Sớm hoàn thiện thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 để Việt Nam có thể tự chủ

Sáng 15/8, Trường Đại học Y Hà Nội khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 giai đoạn 1 cho 100 tình nguyện viên đến từ Hà Nội.

ARCT-154 – vaccine thứ 3 ở Việt Nam thử nghiệm lâm sàng

GS.TS Trần Văn Thuấn – Thứ trưởng Bộ Y tế, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 bày tỏ niềm vui vì được chứng kiến mũi tiêm đầu tiên của vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 giai đoạn 1 cho người tình nguyện.

“Vaccine này được tổ chức thử nghiệm tại Trường Đại học Y Hà Nội, chúng tôi rất tin tưởng và mong mỏi nghiên cứu sớm hoàn thiện để thúc đẩy sản xuất vaccine trong nước” – Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh.

Theo Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, công nghệ của vaccine thử nghiêm lâm sàng là công nghệ mRNA của Arcturus. Đây là công nghệ tương tự như vaccine Pfizer, vaccine Moderna đã được phê duyệt. Bộ Y tế mong muốn quá trình nghiên cứu cố gắng cuối năm hoàn thiện cả pha 3, gấp rút hoàn thiện nhà máy sản xuất vaccine ở khu công nghệ cao Hoà Lạc.

“Tôi tin tưởng, dưới sự chỉ đạo của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, cùng sự giúp đỡ của Hội đồng Đạo đức quốc gia, các chuyên gia trong nước và quốc tế, quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine sẽ sớm thành công và Việt Nam sẽ sớm tự chủ được vaccine phòng COVID-19” – Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nói.

Thứ trưởng Bộ Y tế cũng đánh giá cao sự chuẩn bị chu đáo cùng sự nhiệt tình, tâm huyết, trách nhiệm của các nhà khoa học Trường Đại học Y Hà Nội và các cơ sở tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Thứ trưởng cho biết đây là vaccine thứ 3 tiếp theo vaccine Nanocovax, Covivax trong chuỗi kết quả của chủ trương nghiên cứu, nhận chuyển giao công nghệ vaccine phòng ngừa COVID 19 theo chỉ đạo của Chính phủ.

Thay mặt lãnh đạo Bộ Y tế, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cảm ơn các nhà khoa học đã đồng hành, chung sức với Bộ Y tế dưới sự chỉ đạo của Chính phủ từng bước hoàn thiện các nghiên cứu, phát triển vaccine trong nước, cũng như các tình nguyện đã đồng hành, góp sức để quy trình thử nghiệm lâm sàng các vaccine trong nước được nhanh chóng triển khai, hoàn thiện từng bước.

Tình nguyện viên tiêm vaccine ARCT-154 vui mừng vì được cống hiến cho khoa học

Liên quan đến việc thử nghiệm vaccine này, GS.TS Tạ Thành Văn – Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội, nghiên cứu viên chính của quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 –  cho biết: “Khi thử nghiệm vaccine Covivac, nhóm nghiên cứu phải nhờ báo chí đăng tin tuyển tình nguyện viên rộng rãi và trong vài ngày mới đủ người thì đối với vaccine ARCT-154, chỉ sau 2 ngày thông báo tuyển tình nguyện viên, chúng tôi đã thu nhận hơn 800 người đăng ký tham gia. Qua khám sàng lọc đã chọn được hơn 100 người đủ tiêu chuẩn”.

“Hôm nay bắt đầu tiêm mũi đầu tiên cho những người đủ tiêu chuẩn và kéo dài đến hết ngày thứ 2 sẽ kết thúc”- GS.TS Tạ Thành Văn thông tin. Dự kiến sáng nay sẽ tiêm cho 25 người và chiều sẽ tiêm cho 25 người tiếp theo.

Là người tiêm đầu tiên mũi vaccine này, T. đến từ Hà Nội bày tỏ niềm vui mừng được góp sức vào nghiên cứu khoa học để Việt Nam có thể sớm có thêm vaccine trong nước phục vụ nhu cầu tiêm chủng của nhân dân.

Anh H (36 tuổi làm nghề logistic ở Đống Đa, TP Hà Nội) đến Trung tâm Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của Đại Học Y Hà Nội từ sáng sớm để khám sàng lọc sức khoẻ lại một lần nữa trước khi tiêm.

“Em đến đây để vừa cống hiến cho nghiên cứu khoa học vừa phục vụ cho nhu cầu tiêm vaccine của cá nhân”- anh H nói.

Sẽ sớm thử nghiệm giai đoạn 2

Ngày 02/8/2021, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3679/QĐ-BYT phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19.

Xác định phát triển vaccine COVID-19 trong nước, bao gồm cả vaccine chuyển giao công nghệ là nhiệm vụ quan trọng của ngành Y tế trong giai đoạn hiện nay, Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn Vingroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vaccine (Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh, Học viện Quân Y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vaccine, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.

Mục tiêu là xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên, trong đó:

+ Giai đoạn 1: thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.

+ Giai đoạn 2: thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.

+ Giai đoạn 3: số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).

GS. TS.BS. Tạ Thành Văn cho biết, quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine được thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 2/8.

Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm.

Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vaccine ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (Ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (Ngày 36) sẽ được đánh giá.

Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế đánh giá vaccine ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.